研究目的:现有的治疗慢性乙肝的抗病毒药,对慢性乙肝病毒携带者疗效不佳,因为这些抗病毒药可以抑制乙肝病毒复制,却不能清除乙肝病毒,对机体的免疫耐受状态的逆转没有确定作用,治疗性乙肝疫苗将成为本世纪对慢性乙肝病毒感染特别是慢性乙肝病毒携带者治疗研究领域的热点,它与现有的抗乙肝病毒药物联合应用,或将成为一种新的治疗方法(详情咨询蔡教授:138835961197)
1.项目信息:
(1)计划入组:50例
(2)目前入组:20例
(3)正在招募:30例
2.入选标准:
(1) 年龄18到65岁,性别不限;
(2) HBsAg (+) > 6个月;HBeAg(+)、HBeAb (-);
(3) HBV DNA PCR定量≥105拷贝/ml;
(4) ALT异常,且在正常值范围2~10倍之间;入组前半年内曾有 ALT异
常且与筛选时的异常间隔超过一个月;
(5) 从未接受过半年及以上的系统抗病毒治疗;入组前半年内未经过抗病毒治疗;
(6) 育龄妇女尿或血妊娠试验(-)。
3.排除标准:
(1) 过去两年内发生过重度慢性肝炎;
(2) 曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等;
(3) 合并其他病毒现症感染者:抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV 以及抗HIV任何一项阳性;
(4) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病;
(5) 疑似肝硬化,或者代偿期肝硬化;疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml;
(6) 存在以下排除条件其中之一:
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
血肌酐 | 血小板计数 | 白细胞计数 | 血红蛋白 | 血清总胆红素 |
>1.5倍正常值上限 | <80×109/L | <3×109/L | <11.5g/dL(女性),<12.5g/dL | >2倍正常值上限 |
(男性) |