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重庆医科大学病毒性肝炎研究所

Institute for Viral Hepatitis,Chongqing Medical University


暨感染性疾病分子生物学教育部重点实验室

Key Laboratory of Molecular Biology for Infectious Diseases, Ministry of Education


PS2.、S质粒+PFP质粒+恩替卡韦 (B组)
发布时间:2017-09-11 16:41:47

 研究目的:小三阳患者药物联合治疗效果临床试验。(详情咨询蔡教授:138835961197)

1.项目信息:

     (1)计划入组:4例

     (2)目前入组:0例

     (3)正在招募:4例

2.入选标准:

(1)年龄18-60周岁,性别不限;

(2) 正在服用恩替卡韦(品牌不限)治疗的慢性乙型肝炎患者;

(3)筛选时检测符合以下指标:(由首都医科大学附属北京友谊医院中心实验室统一使用罗氏试剂盒复核HBV DNA、HBeAg、HBeAb、HBsAg指标):

  • 血清HBV DNA≤60 IU/ml或未检出;

  •  HBeAg血清学转换持续半年以上;

  •  HBsAg阳性、基线值≤1000 IU/ml;

  • ALT正常;

  •   总胆红素≤3倍正常值上限;

(4) 自愿参加本临床试验,能够理解并签署知情同意书,且遵守试验要求;

(5) 不参加其他任何药物的临床试验或进行其他的抗HBV治疗;

(6)育龄妇女妊娠试验阴性;生育年龄的受试者及其配偶从筛选期直至研究完成后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施(育龄期女性受试者不建议使用激素类药物避孕)。

3.排除标准:

(1) 疑似原发性肝癌或AFP >50 ng/ml;

(2) 疑似肝硬化,或者代偿期肝硬化者;

(3)入组前两年内发生过慢性肝炎(重度)者;

(4) 筛选时的血清肌酐≥1.5 mg/dl(≥130 μmol/l);

(5) 血清淀粉酶>2倍正常参考值上限;

(6) 血红蛋白(男性<100 g/L、女性<90 g/L)、白细胞<3.5×109/L、血小板<60×109/L;

(7) 合并其他病毒现症感染者:丙肝(抗-HCV阳性)、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性及HIV任何一项阳性;

(8) 其他原因引起的肝病:包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎(抗核抗体滴度>1︰160)、肝豆状核变性(wilson氏病)及血色病或其它原因所致的活动性肝病;

(9) 除乙肝以外其他任何严重的或活动性的疾病,被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从,包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病(糖尿病、甲亢、肾上腺疾病),免疫功能紊乱或肿瘤等;

(10) 受试者有酗酒(每周饮酒超过14单位酒精:1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%及以上的烈酒或150 ml葡萄酒)或吸毒史,研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析;

(11) 受试者有植入心脏起搏器、支架等金属辅助治疗器;

(12) 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕;

(13) 入组前6个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂(如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等)治疗;

(14) 入组前6个月内服用过肝毒性药物;

(15) 曾接受除恩替卡韦以外的其他抗乙肝病毒药物治疗;

(16) 入组前6个月内接受过提升免疫力的中药及中成药治疗;

(17) 计划或已经进行过肝脏移植;

(18) 对α干扰素有过敏史者或过敏体质者;

(19) 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病;

(20) 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗;

对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本试验的情况。

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